Историческое решение для швейцарской медицины: регулятор Swissmedic впервые одобрил препарат для лечения болезни Альцгеймера, способный замедлить её прогрессирование. Речь идёт о лекарстве Kisunla с активным веществом донанемаб от компании Eli Lilly. Препарат, предназначенный для пациентов на ранних стадиях заболевания, работает по принципу моноклонального антитела, уменьшая количество бета-амилоидных бляшек в головном мозге, которые считаются одной из ключевых причин развития деменции. Клинические исследования показали, что терапия способна замедлить когнитивные нарушения, продлить период самостоятельной жизни и отсрочить необходимость переезда в учреждение по уходу.
Однако одобрение сопряжено с серьёзными оговорками. Во-первых, лечение может вызывать опасные побочные эффекты, включая отёк или кровоизлияние в мозг. Во-вторых, доступ к терапии будет крайне ограничен: она подходит только для пациентов с ранней диагностикой, что требует совершенствования системы выявления заболевания. В-третьих, ключевой административный барьер ещё не преодолён — Федеральное управление здравоохранения (FOPH) должно решить, включать ли препарат в список лекарств, подлежащих возмещению страховками. Организации «Альцгеймер Швейцария» и «Швейцарские клиники памяти» призвали власти оперативно решить финансовые вопросы, чтобы пациенты не несли огромные расходы из своего кармана.
Примечательно, что Швейцария одобрила донанемаб позже, чем ЕС (сентябрь 2025) и США (июль 2024). Заявка была подана в Swissmedic ещё в октябре 2023 года, и стандартный срок рассмотрения (около 519 дней) истёк весной 2025-го. Задержка, по мнению экспертов, свидетельствует о высокой осторожности регулятора — ранее компания Eisai отозвала заявку на аналогичный препарат леканамаб именно из-за более строгих требований в Швейцарии. Таким образом, одобрение донанемаба знаменует новую эру в борьбе с болезнью Альцгеймера, сравнимую с прорывами в онкологии, но его практическое применение потребует скоординированных усилий по диагностике, финансированию и обеспечению безопасности.
